三部委联合发文，南沙进一步放宽市场准入：准许细胞和基因治疗企业开展临床应用研究

生物医药观察
2024-01-26

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进一步放宽市场准入，国家三部委联合发文，南沙又有新动作！

近日，国家发展改革委、商务部、市场监管总局联合发布《支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》（下称《意见》），进一步深化广州南沙市场准入与监管体制改革，更好发挥广州南沙在粤港澳大湾区建设中引领带动作用，打造立足湾区、协同港澳、面向世界的重大战略性平台。

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其中，在医疗与健康领域，作出了重大调整，释放出重大利好信号——

●优化先进技术应用市场环境

依托南沙科学城设立国际先进技术应用推进中心（大湾区），服务重大项目需求，构建先进技术应用转化流程与评价标准，加快推进商业航天、生物医药、海洋科学等全产业链发展，在商业模式、资金合作等方面形成符合技术攻关特征的新范式，创新应用场景，促进前沿性颠覆性技术市场化应用。
●放宽医药和医疗器械市场准入限制

支持完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准；

准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用；

允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究；

更好发挥粤港澳大湾区审评检查分中心作用，探索承接相关职能；

鼓励国内外生物医药与健康企业和研发机构在南沙设厂开发各类产品；
●放宽其他民生重点领域市场准入

拓展广东省电子处方中心功能，优化医疗服务与药品流通体系，探索放宽特定全营养配方食品互联网销售限制。
《意见》的推出，将进一步加快生物医药产业在广州南沙的创新发展。

细胞与基因疗法作为生物医药领域的前沿技术，对于重大疾病治疗具有重要意义。

根据国家限制类技术目录（2022 年版），在目录中的技术，由省级以上卫生行政部门严格管理。细胞移植治疗技术位列其中。

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限制使用的医疗技术，是指安全、有效，但技术难度大、风险大，对医疗机构服务能力和人员技术水平要求高，需要限制条件的医疗技术。

限制并不意味着禁止。目录里的相关技术，会被严格管理——

医疗机构想要开展限制类技术的临床应用，应当先按照相关管理规定进行自我评估，符合条件的，可以开展临床应用，并向其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门提交备案材料。

放宽准入后，准许细胞和基因治疗企业，经卫生健康部门备案后可开展临床应用研究。

另一方面，此前根据2023年《人类遗传资源管理条例实施细则》要求，科技部支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术等，但在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源或者向境外提供我国人类遗传资源，必须由我国科研机构、高等学校、医疗机构或者企业开展。

人类遗传资源材料：指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。


人类遗传资源信息：指利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。

此次市场准入的放宽，港澳企业得到许可后，可在境内开展相关医学研究。

有业内人士认为，可能预示着，港澳的企业得到许可后，可以在符合中国大陆法律和伦理规范的条件下，开展基础生物学、药物开发、分子诊断技术等领域研究，还将涵盖抗衰老、营养、美容、健康管理等更广泛的研究领域，只要不直接涉及疾病的诊断和治疗。

同时，《意见》鼓励支持国内外生物医药与健康企业落户广州南沙，加快粤港澳大湾区城市之间的互联互通。

通过国际合作，引入先进技术和管理经验，推动南沙生物医药产业的国际化发展。对本土生物医药企业而言，也面临着全新的挑战，激励自身不断提高产品创新能力、研发创新能力，加快国际化步伐，通过创新推动产业升级。


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